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(資料圖)

據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液的新適應(yīng)癥提交上市申請，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為此次申報的或為減肥適應(yīng)癥。這將對國內(nèi)相同賽道的競爭者，如華東醫(yī)藥(行情000963,診股)、仁會生物等，帶來更多的市場競爭壓力。

減肥作為一門需求旺盛的生意，在很多行業(yè)都有所滲透，如今又徹底掀起了醫(yī)藥領(lǐng)域的新高潮。

6月3日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）官網(wǎng)顯示，丹麥胰島素巨頭諾和諾德的司美格魯肽注射液的新適應(yīng)癥提交上市申請。受理品種信息并未披露該適應(yīng)癥的具體內(nèi)容，但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，此次申報的或為減肥適應(yīng)癥。

司美格魯肽是一款人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，本身是一種降糖藥，但同時也具有減重作用，其減肥適應(yīng)癥已在美國獲批。

GLP-1藥物在減重領(lǐng)域的探索一直備受市場期待。有市場分析認(rèn)為，此次諾和諾德在華提交司美格魯肽注射液的新適應(yīng)癥上市申請，或?qū)⒃俣认破饦I(yè)界對這一賽道的關(guān)注，并將進(jìn)一步對國內(nèi)相同賽道的競爭參與者，如華東醫(yī)藥、仁會生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥(行情600276,診股)等，帶來更多的市場競爭壓力。

▌或用于減肥 司美格魯肽新適應(yīng)癥在華申報上市

雖然受理品種信息并未披露此次司美格魯肽申報上市的適應(yīng)癥是哪一個，但據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息，去年8月，諾和諾德司美格魯肽注射液“低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<；30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)的合并癥的成人患者”的適應(yīng)癥三期臨床試驗已完成。當(dāng)時，行業(yè)就有預(yù)期，諾和諾德將進(jìn)一步加速司美格魯肽在中國減肥適應(yīng)癥的申報進(jìn)程。

有多肽創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人對《科創(chuàng)板日報》記者表示，GLP-1能促進(jìn)胰島素分泌，起到降低血糖的功效?！把墙档?、能量消耗提高可能是GLP-1類似物降低體重的方式。另有研究表明，GLP-1受體也有抑制食欲等功能?！边@是司美格魯肽能用于減肥的最核心邏輯。

2021年6月5日，諾和諾德宣布美國FDA批準(zhǔn)司美格魯肽每周1次皮下注射2.4mg（商品名：Wegovy）上市，用于慢性體重管理，適用于伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人。此次獲批依據(jù)的臨床試驗結(jié)果顯示，在每周1次皮下注射司美格魯肽治療12周后，2.4mg劑量組肥胖或超重患者的平均體重減輕6%左右；68周時減重17%至18%。

司美格魯肽的減肥適應(yīng)癥也為諾和諾德貢獻(xiàn)了極佳的業(yè)績。2022年，司美格魯肽實現(xiàn)了833.71億丹麥克朗（118.12億美元）收入，占總營收的比例為47%，同比增長56%。值得注意的是，2022年是該藥物降糖+減肥雙適應(yīng)癥銷售的第一個完整銷售年。

2023年一季度，司美格魯肽的銷售額約為42.23億美元，其中減肥適應(yīng)癥的收入同比增長225%，預(yù)計全年銷售額將突破200億美元。

對此，有分析人士戲稱，能限制住司美格魯肽銷售額“狂飆”的只有產(chǎn)能了。

▌GLP-1競爭激烈 療效、依從性、渠道或是制勝法寶

看到了司美格魯肽的這種“鈔”能力，國內(nèi)企業(yè)們也開始加碼GLP-1在減重適應(yīng)癥上的開發(fā)。

據(jù)安信國際證券，目前國內(nèi)已有多家企業(yè)布局GLP-1的減重適應(yīng)癥。其中進(jìn)展最快的主要有已在NDA階段的華東醫(yī)藥利拉魯肽仿制藥、仁會生物的貝那魯肽。

此外，禮來的替爾泊肽（Tirzepatide）、諾和諾德的司美格魯肽、萬邦生化的利拉魯肽仿制藥以及恒瑞醫(yī)藥的諾利糖肽均已在III期臨床階段，信達(dá)生物/禮來的IBI362、恒瑞醫(yī)藥的HRS9531則處于II期臨床階段。

“從投資者的角度來說，會看重產(chǎn)品差異性：一是降本，療效差不多但更便宜，各家會在生產(chǎn)技術(shù)方面進(jìn)行提升；二是療效以及副作用上是否有改善?！焙差U資本投資總監(jiān)黃立在近期的一場直播討論中表示。

在黃立看來，就第一點來講，司美格魯肽目前國內(nèi)售價800多元，離成本線有很大一段距離，目前還沒到打價格戰(zhàn)階段；第二點效果提升是最主要的，比如突破司美格魯肽68周減重17%-18%的效果，但這一點非常有難度。不過，同時也可以考慮采用更好的機(jī)制降低副作用，比如降低胃腸道副作用等。

派格生物高級市場總監(jiān)張開敏也認(rèn)為，壓價格不是一個好策略，“首先差異化的本質(zhì)是要從藥物療效上體現(xiàn)，同時也要平衡不良反應(yīng)?！?/P>

“奧利司他等傳統(tǒng)降糖藥物減重效果在10%左右，GLP-1國內(nèi)還未批復(fù)減肥適應(yīng)癥，參考國外司美格魯肽用藥68周減重效果在17%-18%，療效肉眼可見。同時，GLP-1出圈的點還在于它的依從性和方便性，相比奧利司他一天三次口服，GLP-1一天一針?！睆堥_敏說。

可以看到，在注射劑領(lǐng)域?qū)⒚媾R競爭的背景下，諾和諾德也在努力開發(fā)依從性更好的劑型。諾和諾德預(yù)計，將于今年在美國和歐盟申請司美格魯肽50mg片劑的監(jiān)管批準(zhǔn)?？诜嫠久栏耵旊目梢哉f是口服GLP-1藥物“從零到一”的突破。

“減肥的人又不是‘生病’，肯定不希望每天打針，如果能一周打一針或者口服，作為減肥藥就會更有潛力。”有相關(guān)企業(yè)這樣向記者表示。

而在療效和依從性之外，GLP-1因具有消費醫(yī)療屬性，也使得它和嚴(yán)肅醫(yī)療應(yīng)用和銷售的方式截然不同。

“傳統(tǒng)藥企未來想在消費領(lǐng)域擁有更大的市場份額，需要考慮各種不同的銷售渠道。在品牌推廣上可以考慮TO-C端，對患者進(jìn)行教育，再或者下沉到C端的私域流量市場進(jìn)行合作。當(dāng)大家藥效差距不大，但在推廣上做得優(yōu)秀的公司銷量就會非常好。”黃立表示。

同時，安信國際證券也認(rèn)為，在司美格魯肽中國專利在2026年到期之后，市場會開始真正進(jìn)入到拼渠道、拼成本的階段。成本越低，毛利率越高；渠道越寬，鋪開面越廣。

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